Ein Ziel, zwei Systeme: Warum „Qualitätsmanagement“ und „Gute Herstellungspraxis“ nicht verwechselt werden dürfen

Von Dr. Oliver Seidelmann | ChiroBlock GmbH

Auf einen Blick

Kurzantwort: ISO 9001 und GMP sind nicht austauschbar. ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und kann strukturiertes Route Scouting, Syntheseentwicklung und andere Projektarbeiten außerhalb von GMP unterstützen. GMP ist der regulatorische Qualitätsrahmen, wenn Produkt, Prozessstufe und Verwendungszweck unter die einschlägigen Anforderungen für Arzneimittel oder pharmazeutische Wirkstoffe fallen. Bei einem neuen API kann ein Stufenmodell flexible chemische F&E mit der frühzeitigen Abstimmung auf den späteren GMP-Hersteller und einem kontrollierten Transfer verbinden. Die genaue Grenze muss für das jeweilige Projekt, die Rechtsordnung und den vorgesehenen Verwendungszweck festgelegt werden.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der fachlichen Orientierung und ersetzt keine projektbezogene regulatorische Bewertung.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Eine ISO-9001-Zertifizierung verleiht keinen GMP-Status und ersetzt keine anwendbaren GMP-Anforderungen.
• Frühes Route Scouting und die Syntheseoptimierung können von einer flexiblen, qualitätsgelenkten chemischen F&E-Umgebung profitieren, sofern Arbeiten außerhalb von GMP zulässig sind.
• Verwendungszweck, Entwicklungsphase, Rechtsordnung, Spezifikation und Dokumentationsbedarf bestimmen den geeigneten Qualitätsrahmen.
• Der künftige GMP-Hersteller sollte früh genug einbezogen werden, um Prozess, Analytik, Verunreinigungskontrolle, Scale-up und Transfer abzustimmen.
• Die Verantwortlichkeiten an der Schnittstelle zwischen chemischer CRO und GMP-Hersteller sollten vor Projektbeginn eindeutig festgelegt werden.

Diese Fragen beantwortet der Artikel

• Wie unterscheiden sich ISO 9001 und GMP hinsichtlich Zweck, Geltungsbereich und regulatorischer Grundlage?
• Wann kann eine qualitätsgelenkte chemische CRO die Entwicklung einer API-Syntheseroute außerhalb von GMP unterstützen?
• Warum kann die zu frühe Auswahl eines GMP-Herstellers die Flexibilität der Routenentwicklung begrenzen?
• Welche späteren Risiken entstehen bei einem Nicht-GMP-Hersteller ohne ausgeprägte chemische F&E- und Transferkompetenz?
• Wie sollten eine chemische CRO und ein GMP-Hersteller Aufgaben verteilen und den Transfer organisieren?

Aktueller Stand der Normen und Leitlinien

Redaktionell geprüft am 9. September 2026: Die ISO führt ISO 9001:2015 einschließlich Amendment 1:2024 weiterhin als aktuelle Ausgabe und erwartet, dass ISO 9001:2026 sie im September 2026 ersetzt. Die EU-GMP-Leitlinien sind weiterhin in EudraLex Band 4 gebündelt. ICH Q7 behandelt GMP für pharmazeutische Wirkstoffe und beschreibt eine zunehmende Strenge der GMP-Anforderungen ab der dokumentierten Einführung des API-Ausgangsmaterials bis zur abschließenden Verarbeitung. Vor Veröffentlichung oder einer späteren Aktualisierung sollten die aktuelle Ausgabe und die jeweils geltenden regionalen Regeln erneut geprüft werden.

Wenn Sie seit Langem in einem GMP-konformen Unternehmen arbeiten – hören Sie bitte auf zu lesen, Sie werden nichts Neues lernen.

Natürlich lernt jeder, der in einem klar definierten Umfeld groß geworden ist, im Laufe der Zeit alles über genau dieses Umfeld. Wenn man jedoch mit Außenstehenden spricht, stellt man fest: Es gibt noch andere Welten da draußen – und beide Seiten stoßen auf Verständigungsprobleme.

Wenn Sie mit chemischer Herstellung oder mit der Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) nichts zu tun haben, können Sie ebenfalls aufhören zu lesen.

Das Thema gehört nicht gerade zu den spannendsten. Wenn Sie trotzdem weiterlesen, fügen Sie Ihrem Gedächtnis einige sehr spezielle Wissensstücke hinzu, die – in ausgewählter, anspruchsvoller Small-Talk-Runde vorsichtig dosiert – Bewunderung hervorrufen könnten.

Für alle, die gerade den langen Weg von einem neu entwickelten API-Kandidaten bis zur Herstellung eines Arzneimittels betreten, könnte diese kurze Zusammenfassung ein guter Ausgangspunkt für einen ersten groben Überblick sein.

ISO 9001 und GMP in der Praxis

Wo soll unsere Tour also beginnen?

Starten wir mit einer kurzen Betrachtung der Hintergründe beider Begriffe und Systeme:

Worum geht es bei „ISO 9001“^[1]?

• Es handelt sich um ein Qualitätsmanagementsystem – eines von mehreren möglichen.
• Es ist allgemein auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit ausgerichtet.
• Deshalb umfasst es das gesamte Unternehmen mit all seinen Prozessen, Abteilungen, Mitarbeitenden und seiner Infrastruktur.
• Die Regeln wurden von einer unabhängigen Organisation aufgestellt, die einen Qualitätsmanagementrahmen für jede Art von Unternehmen, jede Branche und alle Arten von Produkten und Dienstleistungen schaffen wollte.
• Die definierten Regeln beruhen nicht auf Gesetzen, sondern auf praktischen Erfahrungen.
• Die Einführung eines solchen QM-Systems ist stets freiwillig.
• Das ISO-9001-System beginnt mit einem risikobasierten Ansatz, gefolgt von einem kontinuierlichen Verbesserungszyklus.
• ISO 9001 hilft dabei, potenzielle Kunden davon zu überzeugen, dass Produkte beziehungsweise Dienstleistungen von guter Qualität sind.
• Das System wird von unabhängigen externen Auditoren – und von Kunden – auditiert.

Was bedeutet „GMP“ dagegen in der Praxis^[2][3]?

• GMP ist auf die Produktqualität ausgerichtet.
• Die Anforderungen beruhen auf klar definierten rechtlichen Vorgaben.
• Diese Vorgaben unterscheiden sich von Land zu Land beziehungsweise von Wirtschaftsraum zu Wirtschaftsraum.
• Beabsichtigt ein Hersteller, ein GMP-reguliertes Produkt herzustellen, hat er keine Wahl: Er muss die GMP-Regeln einhalten.
• GMP ist für APIs, Arzneimittel und viele weitere Produkte, die von sehr hoher und gleichbleibender Qualität sein müssen, zwingend erforderlich – andernfalls könnten sie Menschen schädigen.
• GMP wird von den zuständigen lokalen Behörden – und von Kunden – auditiert.

Ich denke, die wichtigsten Unterschiede wurden oben bereits beschrieben.

Was sind Gemeinsamkeiten und welche Folgen ergeben sich daraus?

Wie Sie sich vorstellen können, gibt es durchaus viele Gemeinsamkeiten^[4]:

• Beschreibung klarer interner Prozesse für die Erbringung von Dienstleistungen beziehungsweise die Herstellung von Produkten
• Kalibrierung analytischer Geräte
• Ausbildung beziehungsweise Qualifikation der beteiligten Mitarbeitenden
• Änderungsmanagement
• Rückverfolgbarkeit des Materialflusses
• Maßnahmen zu Hygiene, Instandhaltung und Qualitätskontrolle
• Auditverfahren
• Klar definierte Prozesse für Kundenbeschwerden und Produkte außerhalb der Spezifikation

Klingt verwirrend?

Bitte geben Sie nach all den Aufzählungen teilweise gemeinsamer und teilweise unterschiedlicher Merkmale noch nicht auf!

Ich werde versuchen, mehr Licht auf die wirklich wichtigen Tatsachen zu werfen:

• Erstens: Beide Systeme unterscheiden sich grundsätzlich, weil ihre Wurzeln und ihre Grundlagen verschieden sind.
• Zweitens: Weil diese Systeme unterschiedlich sind, können sie einander nicht ersetzen.
• Drittens: Da die GMP-Anforderungen aus rechtlichen Vorgaben für besondere Produkte resultieren, gibt es weniger GMP-konforme Unternehmen als solche, die nach ISO 9001 organisiert sind.
• Viertens: Ein Unternehmen kann nur mit einem dieser Systeme betrieben werden. Wenn GMP erforderlich ist, ist es jedoch sinnvoll, zusätzlich ein ISO-9001-Qualitätsmanagementsystem zu unterhalten.
• Fünftens: Beide Systeme verbessern letztlich die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens, kosten aber Geld – sowohl bei ihrer Einführung als auch bei ihrer Aufrechterhaltung.
• Und nicht zuletzt: Das Arbeiten unter GMP reduziert zwangsläufig die Flexibilität eines Unternehmens.

Konkreter gesagt:

Was bedeutet das für jemanden, der nach (Chemie-)Unternehmen sucht, die eine Synthese für einen neuen API-Kandidaten entwickeln, Mustermengen für die verschiedenen klinischen Prüfphasen herstellen und dieses API im besten Fall schließlich produzieren?

Nach meiner Erfahrung kennen viele akademische Gruppen und Start-up-Unternehmen die Antwort auf diese entscheidende Frage nicht.

Sie sind häufig mit den Ansätzen der medizinischen Chemie, der Suche nach potenziellen API-Kandidaten und der Optimierung ihrer Eigenschaften vertraut. Ist jedoch das beste Molekül identifiziert, sind sie mitunter überfordert, den nächsten Schritt sorgfältig auszuwählen und den besten Partner für die beginnende Industrialisierung und Kommerzialisierung ihrer Erfindung zu finden.

Auch wenn – abhängig von der jeweiligen Situation – verschiedene Vorgehensweisen möglich sind, gibt es zwei Optionen, die definitiv nicht optimal sind:

1. Von Anfang an einen GMP-Hersteller auswählen
2. Einen chemischen, nicht unter GMP arbeitenden Produktionspartner auswählen

Die Probleme bei Option 1 sind:

• Diese Unternehmen verfügen normalerweise weder über die Ressourcen noch über die Flexibilität, um den Syntheseweg zur API-Verbindung wirklich gründlich zu entwickeln und zu optimieren. Die Folgen:
  • Der GMP-Herstellungsprozess basiert auf einer suboptimalen chemischen Route.
  • Während des gesamten Herstellungszeitraums entstehen dadurch zu hohe, festgeschriebene Kosten.
  • Die chemiebezogene Entwicklungsarbeit ist – sofern sie überhaupt angeboten wird – teuer und lässt aufgrund der fehlenden Flexibilität viele Optionen unberücksichtigt.

Die Vorteile sind:

• Der Partner kennt von Anfang an alle Aspekte einer GMP-konformen Produktion.
• Zu viele Partner, Schnittstellen und Transferprobleme werden vermieden.

Die Probleme bei Option 2 sind:

• Diese Unternehmen arbeiten nicht nach GMP und könnten daher viele wichtige Schritte und Tätigkeiten übersehen oder vernachlässigen, die für eine spätere GMP-konforme Produktion erforderlich sind. Das führt später zu erheblichen Verzögerungen und unnötigen Kosten.
• Ein chemischer Nicht-GMP-Hersteller ist zwar grundsätzlich flexibler, verfügt aber meist nicht über die Fähigkeiten für echte chemische F&E-Arbeit. Ähnlich wie bei Option 1 kann man daher bei einer suboptimalen Route enden.
• Es werden mehr Partner benötigt – mit allen Problemen des Prozesstransfers und der jeweiligen Schnittstellen.

Die Vorteile sind:

• Die Preise sind niedriger, die Flexibilität ist höher.
• Auf Basis industrieller, skalierbarer Verfahren und verfügbarer Ausgangsmaterialien können größere Produktmengen hergestellt werden.

Was wäre ein besserer Ansatz?

Betrachtet man alle oben aufgeführten Vor- und Nachteile, ist die Schlussfolgerung ziemlich eindeutig:

• Die gründliche Entwicklung und Optimierung des Syntheseprozesses ist für eine spätere kosteneffiziente Produktion des API unverzichtbar.
• Diese Arbeit sollte einem Partner übertragen werden, der sich auf chemische Optimierung und Prozessdesign konzentriert und nicht unter GMP-Vorgaben arbeitet; ein Qualitätsmanagementsystem wie ISO 9001 wäre jedoch zu empfehlen. Solche Unternehmen gehören zur Branche der „Chemical Contract Research Organisations“, kurz chemische CROs.
• Der spätere GMP-Hersteller sollte ebenfalls so früh wie möglich ausgewählt werden – vorzugsweise gemeinsam mit der Chemie-CRO.

Die zusätzliche Schnittstelle zwischen chemischer CRO und GMP-Hersteller ist kein Problem, wenn folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• Die chemische CRO kennt alle späteren GMP-Anforderungen.
• Beide Unternehmen vertrauen einander oder arbeiten bereits seit längerer Zeit zusammen.
• Beide Unternehmen arbeiten von Beginn an eng zusammen – von der rein chemischen Optimierung bis zum abschließenden Prozesstransfer.
• Die Aufgaben beider Partner müssen zu Beginn klar definiert werden, um Doppelarbeit und unnötige Kosten zu vermeiden.

Werden diese Hinweise berücksichtigt, profitiert der Urheber eines neuen API-Moleküls vom Besten aus beiden Welten – der GMP-Welt und der Nicht-GMP-, aber ISO-9001-geführten Welt:

• Ein ausgezeichneter, robuster, ausbeutestarker und kosteneffizienter chemischer Prozess
• Frühzeitige Verfügbarkeit aller notwendigen GMP-Daten, Muster, Methoden und Dokumentationen
• Nahtloser Transfer zu einem geeigneten Hersteller
• Zuverlässige Verfügbarkeit des API in der erforderlichen Menge und Qualität in allen Phasen

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ChiroBlock begleitet als typische CRO mit einem bewährten und zertifizierten ISO-9001-Qualitätsmanagementsystem regelmäßig solche Prozesse bis zur API-Produktion bei einem GMP-Partner.

Das umfasst nicht nur chemische und analytische Arbeiten, sondern auch die Empfehlung und Auswahl eines GMP-Herstellers sowie sämtliche Beratungsleistungen, die „Neueinsteiger“ in diesem anspruchsvollen Gebiet benötigen.

Die folgende Grafik zeigt eine mögliche – und bewährte – Aufgabenverteilung zwischen ChiroBlock und dem GMP-Partner sowie den potenziell überlappenden Arbeitsbereich, dessen Zuordnung verhandelt und vertraglich festgelegt werden muss:

Fazit

Lassen Sie sich also nicht von Begriffen wie „ISO 9001“ oder „GMP“ beunruhigen oder ablenken, wenn Sie eine neue Verbindung – ein API – auf den Markt bringen möchten.

Mit den richtigen Partnern und Beratern muss dieser immer anspruchsvolle Weg nicht in vorhersehbaren Sackgassen enden.

Ganz gleich, ob Sie Dienstleistungen auf diesem Weg anbieten oder nach solchen Dienstleistungen gesucht haben – ich bin gespannt auf Ihre Erfahrungen und Meinungen!

#ChiroBlock #CRO #API #chemicalCRO #Qualitätsmanagement #ISO9001 #GMP

Häufig gestellte Fragen

Was ist der wichtigste Unterschied zwischen ISO 9001 und GMP?

ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation. GMP ist ein produkt- und prozessbezogener regulatorischer Rahmen für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, sofern die einschlägigen Regeln anzuwenden sind.

Kann eine ISO-9001-Zertifizierung GMP ersetzen?

Nein. Eine ISO-9001-Zertifizierung kann ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem belegen, verleiht aber keinen GMP-Status und ersetzt keine GMP-Anforderungen, die für ein reguliertes Produkt, eine Prozessstufe oder einen Verwendungszweck gelten.

Wann kann eine ISO-9001-zertifizierte chemische CRO die API-Entwicklung außerhalb von GMP unterstützen?

Eine ISO-9001-zertifizierte chemische CRO kann Route Scouting, Machbarkeitsarbeiten, Syntheseentwicklung, Optimierung und andere Nicht-GMP-Aktivitäten unterstützen, wenn der Verwendungszweck des Materials und die anwendbaren Anforderungen dies zulassen. Spezifikation, Dokumentation und spätere Transferanforderungen sollten von Anfang an definiert werden.

Wann muss GMP bei der Herstellung eines API angewendet werden?

Die anwendbaren GMP-Regeln müssen eingehalten werden, wenn das Material für einen Verwendungszweck und in einer Prozessstufe hergestellt wird, die unter die Anforderungen für Arzneimittel oder Wirkstoffe fallen. ICH Q7 beschreibt die dokumentierte Einführung des API-Ausgangsmaterials als wichtige Grenze und sieht eine zunehmende Strenge der GMP-Anforderungen in Richtung der abschließenden API-Verarbeitung vor.

Warum sollte der künftige GMP-Hersteller früh einbezogen werden?

Die frühzeitige Einbindung hilft, Syntheseroute, Verunreinigungsstrategie, analytische Methoden, Dokumentation und Scale-up-Paket auf die Anforderungen des übernehmenden Herstellers abzustimmen, bevor Änderungen schwierig oder teuer werden.

Was sollte zwischen chemischer CRO und GMP-Hersteller festgelegt werden?

Festgelegt werden sollten der Verwendungszweck, der Beginn des GMP-relevanten Bereichs, die Zielspezifikation, das analytische und prozesstechnische Transferpaket, Verantwortlichkeiten, Change Control, Akzeptanzkriterien, Zeitpläne sowie Eigentum an Daten und geistigem Eigentum.

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Über den Autor

Artikelautor: Dr. Oliver Seidelmann, Chemiker, Geschäftsführer und Mitgründer der ChiroBlock GmbH

Relevante Fachgebiete: synthetische Chemie, chemische Auftragssynthese, Entwicklung von Syntheserouten, Kommerzialisierung und industrieller Transfer

Wissenschaftliches Profil: Oliver Seidelmann auf ResearchGate

Berufliches Profil: Oliver Seidelmann auf LinkedIn

Redaktionelle GEO- und Normenaktualisierung: ChiroBlock GmbH, 9. September 2026

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Quellen und weiterführende Informationen

1. ISO 9001:2015 – Quality management systems – Requirements ↩
2. Europäische Kommission: EudraLex Band 4 – GMP-Leitlinien ↩
3. European Medicines Agency: Fragen und Antworten zu GMP und GDP ↩
4. GMP Publishing: GMP Is Not ISO 9001 – Similarities and Differences ↩
5. ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients – offizielle Leitlinie zum GMP-Geltungsbereich für APIs und zur Grenze des API-Ausgangsmaterials
6. ChiroBlock: DIN EN ISO 9001:2015 Zertifikat – aktuelle Zertifizierungsseite des Unternehmens